Fachinformation cutaquig®
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Inhaltsverzeichnis
165 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen
165 mg/ml (Immunglobulin G-Gehalt: mindestens 95%). IgA max. 300 µg/ml. Sonstige Bestandteile: Maltose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung, sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, bei denen die antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
cutaquig® darf nicht intravasal verabreicht werden. cutaquig® darf bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen nicht intramuskulär verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: lokale Reaktionen an den Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Juckreiz, Hämatome und Hautausschlag).
Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit,Abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Myalgie, Pyrexie, Schüttelfrost, Ermüdung, Auftreten von freiem Hämoglobin.
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Brechreiz, Hypertransaminasämie, Ausschlag, Hautreaktion, Arthralgie,Brustkorbbeschwerden, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerz, positiver Coombs–Test, Haptoglobin erniedrigt, Hämoglobin erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, allergische Reaktionen , niedriger Blutdruck.
Selten: plötzlicher Blutdruckabfall.
In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Zulassung von Cutaquig festgestellt: Überempfindlichkeit (z. B. Erythem, Urtikaria), Thromboembolie, Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose, apoplektischer Insult), Hypertonie, Pruritus, Rückenschmerzen.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von subkutanen Immunglobulinpräparaten nach der Marktzulassung festgestellt:
Gesichtsödem, Tremor, Blässe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, Durchfall, Flushing, Hitzegefühl, Frösteln, Asthenie, Engegefühl im Hals, aseptische Meningitis.
Verschreibungspflichtig.
OCTAPHARMA GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 11, 40764 Langenfeld
Stand: Mai 2023